骨密度儀被劃分為第二類醫(yī)療器械。這意味著它在使用過程中須保證設(shè)備的安全性和有效性，同時需要在生產(chǎn)和使用過程中受到嚴(yán)格的監(jiān)管。以下幾點可以幫助更好地理解骨密度儀為何被列為第二類醫(yī)療器械。
骨密度儀主要用于測試人體的骨密度。這一過程涉及到對人體的掃描，一些設(shè)備通常使用X射線或超聲波技術(shù)。相較于高風(fēng)險的輻射類設(shè)備，骨密度儀的風(fēng)險相對較小，但仍需適當(dāng)管控。
隨著技術(shù)的發(fā)展，骨密度儀不再局限于單純的骨礦密度(BMD)測量，同時可以檢測骨質(zhì)疏松的風(fēng)險，以及其他骨骼健康狀況。這使得其應(yīng)用范圍更為廣泛。
骨密度儀的檢測方式多樣，包括雙能X射線吸收法(DEXA)、定量CT(QCT)以及定量超聲(QUS)等。這要求設(shè)備的多樣化標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，進一步突顯其管理的必要性。
